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国家食品药品监督管理局办公室


关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

食药监办〔2007〕177号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求，进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标，确保药品专项整治工作落到实处。
　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月三十一日



附件：

国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。
　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。
　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）；加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。
　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。






民 事 证 据 举 证 时 限 制 度 刍 议

高 原


《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称“证据规定”）已于自２００２年４月１日起施行，主要针对我国于1991年4月9日所施行的《中华人民共和国民事诉讼法》中对民事诉讼证据问题作出了较为系统的规定，也首次明确规定了举证时限，现笔者就针对举证时限制度提出自己粗浅的看法，与大家探讨。

一、 举证时限制度概述
对于举证时限，我国诉讼法学理论界并未见一致的定义与确定的内涵，而且其他国家也似乎没有明确的相同规定，依笔者的理解，举证时限是指在诉讼中应当向法院提交证据的时间及期限，以及未能提交证据时所应承担相应法律后果的法律制度。按“证据规定”的具体内容来看，举证时限可以分为二种类型，分别为指定举证时限及协商举证时限，但不论是何种类型人民法院都具有决定性的作用，这也是我国民事司法中的一个共同特点。在民事诉讼发展早期，司法公正占据主导地位，为了实现判决结果的公正法庭普遍认可案件当事人可以随时提交与案件有关的证据。但是，随着经济对社会的影响，人们发现这个权利也被一些当事人滥用，随时提交证据不仅违背了民事诉讼的诚实信用原则，而且有些当事人采用突然袭击提交证据的方式来影响到案件的审理时限，甚至可能会影响到案件的公正处理与判决，也严重地影响到了诉讼的效率。鉴于此，现代各国民诉法大多将随时提交证据改革为适时提交，最高法院的“证据规定”就是如此，至于其规定的作用与正当性如何，下文将予以简要分析。

二、 举证时限与证据失权
举证时限制度与证据失权制度是紧密联系在一起的。所谓证据失权，是指负有提交证据责任（而不是举证责任，请留意）的一方诉讼当事人如果未能按照约定或规定的时间向法庭提交证据时，视为放弃举证权利，其提交的证据将不再予以组织质证，自然也就不能作为认定案件事实的依据。“证据规定”第34条就明确规定：“ 当事人应当在举证期限内向人民法院提交证据材料，当事人在举证期限内不提交的，视为放弃举证权利。 对于当事人逾期提交的证据材料，人民法院审理时不组织质证。但对方当事人同意质证的除外。”笔者认为，证据失权的后果将及于当事人实体权利的实现，从而将实质性地决定裁判的结果，所以不能轻率处理。首先，证据失权的后果是极为严重的，应属于民事诉讼法的基本内容之一，应当由法律作出规定才行，所以最高法院的这一解释有越权的嫌疑；其次，过于严苛的证据失权制度并不利于做到法院的裁判符合案件的客观事实，很有可能会产生错误的裁判，从而无法实现公正司法的最基本要求；第三，由于我国并未建立完全的律师代理诉讼制度，而且我国公民的法律意识普遍较低，往往无法正确理解某一证据的作用及举证不能所产生的严重后果，如果严格依照规定来处理，必然会出现许多与客观事实不符的认定与处理，减损法律的根本目的与真正价值。这一点已经在司法实践中有着突出的表现。

三、 举证时限与证据交换问题
“证据规定”第37条规定：“经当事人申请，人民法院可以组织当事人在开庭审理前交换证据。人民法院对于证据较多或者复杂疑难的案件，应当组织当事人在答辩期届满后、开庭审理前交换证据。”第38条规定：“交换证据的时间可以由当事人协商一致并经人民法院认可，也可以由人民法院指定。人民法院组织当事人交换证据的，交换证据之日举证期限届满。当事人申请延期举证经人民法院准许的，证据交换日相应顺延。”此时出现了“举证期限届满日”与“证据交换日”这两种日期，其关系如何呢，笔者试作简要分析。按照规定理解，证据交换日既可以是在举证时限届满日之前、之日及之后这三种关系。如果是在其后，则规定举证时限有何意义？而且，规定证据交换的目的是什么呢？仅仅是为了“互相传递证据”吗？需要确定双方争议的焦点（即有些同志所称的争点）吗？如果一方当事人在举证时限届满之前或届满之日才向法院提交相关证据，而且提出了其未答辩或虽然答辩但未在答辩中提出的新的观点及证据，此时对方当事人的举证时限因证据交换而届满，那么他所收集到的反驳证据如何提交与处理？如果一方当事人在举证时限届满日进行证据交换时提交了此前未提出的证据，另一方当事人如何提出反驳的证据？等等。尽管规定第40条规定：“当事人收到对方交换的证据后提出反驳并提出新证据的，人民法院应当通知当事人在指定的时间进行交换。”如果这个“指定的时间”会在原指定的证据交换时间之后，而此时举证时限因证据交换而届满，岂不是宣告原指定时限根本不起任何作用？这些问题似乎有些自相矛盾。这些规定在司法实践中不仅让当事人及律师摸不着头脑，连法官也是稀里糊涂，莫衷一是。还有，关于证据交换的次数及规定、证据交换的内容与范围、证据交换的方式与程序，等等，都需要得到明确的规定，以免不具有操作性。笔者揣测，制定此解释的主要目的似乎是为了达到英美诉讼法律制度中的证据开示制度的类似效果，故笔者先援引英美证据法中的“证据开示”概念略作比较。依牛津法律大辞典的解释，“证据开示”（Discovery）是“指在英格兰，民事诉讼当事人可在一定限度内获得有关双方争议事项的全部文件的内容和已经存在的信息的一种程序。该程序旨在于审理前开示相关文件，从而避免在审理中出现意外以促进公正处理案件。”1而我国学者沈达明先生则称之为“发现程序”，并明确指出，此程序“起着以下几种作用：（1）保全审理时不能出庭的证人的证言；（2）暴露事实；（3）明确争执点；（4）把证言冻结起来以防止伪造；（5）双方当事人发现他们之间惟一争执点为法律争执点时，便于援用简易判决程序；（6）经过仔细的调查，双方摸清了对方的事实与法律点的份量后，很可能进行和解；（7）即使不能避免进行审理，运用得当的发现方式能为审理作好准备，使审理的事项达到具体化程度。”2笔者不敢掠人之美，但引用原文如此之多的文字乃是沈达明先生的归纳似乎已经说明了证据开示制度的主要作用，足可借鉴。在英美法国家，证据开示制度得到较大的发展及进一步完善，并结合到相关法律制度及法制传统，较好的实现了预期的目的，尽管目前尚存在一些问题，但正在逐步的研究和解决。但笔者认为，“证据规定”的举证时限及证据交换制度与证据开示制度存在显著的区别，主要表现在证据开示的范围、内容、方式、程序等方面，而且需要结合到较详尽完整的证据规则及熟练掌握该程序的法律服务人士的专业帮助才能较好地发挥这一制度的作用并实现其目的。由于我国并未建立起律师全部代理的民事诉讼制度，因此这施行这一制度的客观条件与制度环境似嫌不足，同时由于该证据规定太简单粗糙而使得效果很不理想，并产生了许多新问题，应当引起足够的重视并妥善处理。

四、 新证据问题
我国民诉法第125条第1款规定：“当事人在法庭上可以提出新的证据，”但在“证据规定”中却被明确否定了。而且，什么叫做“新证据”呢？“证据规定”第41条第（1）项分一审及二审这2种程序进行了规定：“一审程序中的新的证据包括：当事人在一审举证期限届满后新发现的证据；当事人确因客观原因无法在举证期限内提供，经人民法院准许，在延长的期限内仍无法提供的证据。”后一种情形容易理解也较合理，但第一种情形就不易掌握了。有的学者认为：“当事人在一审举证期限届满后新发现的证据”既可能是举证时限届满后新产生的证据，也可能是原来已经存在但由于种种原因当事人没有发现也没有提交的证据。如果是客观原因或者是当事人不存在过错时，似乎可以向法庭说明情况后得到法庭的谅解与认可。但如果是当事人对证据的作用及结果的错误认识而未能提交法院时，如何处理呢？笔者的一些同事就遇到过此类问题，有些当事人在诉讼中根本无法确定某件证据的作用与重要性，而是只到在法庭辩论时经法官的调查与提醒才知道该证据已有但未提交，如果严格执行“证据规定”去处理，对这些证据不组织质证并不将其作为认定事实的依据，则有相当一部份的案件结果显失公正甚至明显错误，不仅有悖于司法公正的宗旨，肯定也会引起当事人的强烈不满；如果对这些证据组织质证并作为认定案件事实的依据，则实际上使得“证据规定”形同虚设，根本没有约束力。看来这个问题并不是简单地从法律上进行规定或者作出一个司法解释就能解决的问题，而是可能需要改革某些重要的相关联的司法制度才能解决的问题，各级法院岂能轻率处之？！从“发现”的词义上来看，按照《现代汉语成语词典》的解释，“发现”是指“①经过研究、探索等，看到或找到前人没有看到的事物或规律；②发觉。”3而“发觉”是指“开始知道（隐藏的或以前没有注意到的事）。”4由词义可见也就包括证据此前已经存在但却被忽视而未予以相应的注意并提交的情形。但词典对此后新产生的事物却并未提及，“无存在何来发现”，属于发现应无异议。因此，不认是从语言学的理解还是证据法学的角度去理解，不去重视处理这一“忽视”或“未注意”的情况的处理无疑是不全面的，这也是必须认真研究处理的事情，不能视而不见。二审程序中也有关于“一审庭审结束后新发现的证据”，理由如上，不再赘述。

五、 评价与建议
笔者在此仅对 “证据规定”有关举证时限制度进行粗浅的讨论。笔者坚持认为，由于最高法院规定了时限制度及证据失权后果，严重限制了当事人的诉讼权利，并实质上影响到判决的结果，所以有越权的嫌疑。这实际上也是司法公正与效率之争问题的一个具体表现。尽管从表面上来看，法院这样做似乎更有“效率”，但笔者坚持认为，作为法律，追求公正是其最根本的目的，只有在公正司法的基础上兼顾效率，才能实现法律的本质特征与目的。如果过于追求效率而忽视公正，无疑会让社会公众对法律与司法制度的公正性产生动摇，这也将会是最无效率的作法。笔者认为，举证时限制度的建立需要完善的审前准备程序、高质量的法律服务体系、高素质的法官队伍、法制环境与法律意识的建立与提高、可行且有力的证人保护制度等等作为基础或提供支持，目前实行严格的证据失权制度并没有相应的法律制度提供保障且过于严苛，不利于我国的法制建设。对于举证时限与证据失权问题，笔者认为不如规定举证时限届满后，如果一方当事人提交新的证据导致审判结果改变时，可以由其承担支付诉讼费用并赔偿相应损失的作法，甚至可以规定对其进行必要的制裁，等等，既能解决司法公正这一最本质要求，又可对举证不力者予以制裁，在现阶段似乎更加可行。当然，笔者也建议大家都来研究寻找其他更为合适的办法来解决这个问题。同时，笔者建议不如正式建立较为完善与具体的证据开示制度或审前准备制度，使其更具可操作性，在保证司法公正的基础上提高司法效率，以达到建立该项制度的预期目的





完稿于2004年2月12日
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注释：
1 、戴维·M·沃克著、李双元等译《牛津法律大辞典》，法律出版社2003年版，第329页。
2 、沈达明著《比较民事诉讼法初论》中国法制出版社2002年版，第87页。
3 、中国社会科学院语言研究所词典编辑室《现代汉语词典（2002年增补本）》，商务印书馆2002年版，第340页。
4 、同上书，第338页。