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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 13:20:55  浏览:8403   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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财政部、国家土地管理局关于加强外商投资企业场地使用费征收管理的通知

财政部 国家土地管理局


财政部、国家土地管理局关于加强外商投资企业场地使用费征收管理的通知
财政部、国家土地管理局



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、土地管理局:
为了加强对外商投资企业场地使用费的征收管理,保证国家的财政收入,根据国务院国发〔1993〕75号文件等有关规定,现将有关问题通知如下:
一、统一征管部门,加强财政管理。外商投资企业场地使用费属国有土地有偿使用收入,是财政收入的组成部分,这项收入的管理由同级财政部门负责。
场地使用费应由财政部门统一负责征管。原由财政部门征收的继续由财政部门征收,原由土地管理部门及其他部门代收的,要继续由土地管理部门代收。财政部门应设“外商投资企业场地使用费财政专户”,用于场地使用费收入的专项存储和清算。对由土地管理部门代征场地使用费的
,土地管理部门要按月填制财政部统一规定的场地使用费收入清算单,并于次月五日前将清算单交同级财政部门。
二、严格收费管理。征管部门(包括土地管理部门,下同)必须使用财政部统一规定的缴款单,并要求企业根据缴款单规定的开户银行、帐号,按规定时间将场地使用费直接缴入“外商投资企业场地使用费财政专户”。财政部门根据场地使用费缴款单及清算单,核对、清算当月的场地
使用费收入并核拨土地管理部门的代征业务费。财政部门征收的场地使用费一律按《中华人民共和国国家金库条例实施细则》中规定的一般缴款书格式按季缴入国库,不得拖欠、缓缴。
土地管理部门的代征业务费具体比例由各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门商土地管理部门根据实际情况确定。
“外商投资企业场地使用费收入缴款单”、“外商投资企业场地使用费收入清算单”格式由财政部统一规定,由各省、自治区、直辖市和计划单列市财政部门监制。
三、场地使用费收入纳入预算管理,专项用于外商投资企业用地的补偿、拆迁、安置和建设厂外公共设施及相应的土地开发等,支持外商投资企业发展。财政部门应加强场地使用费使用的管理和监督。
四、清理减免政策。根据中外合资经营企业法等国家有关法律、法规规定,外商投资企业须向国家缴纳场地使用费。除有关法律及国家财政、土地主管部门规定外,地方无权减免场地使用费。对有些地方给予的减免政策或采取“不开征”办法变相免征的,一律要纠正过来。
五、清理拖欠。对未按规定期限缴纳场地使用费的企业,征管部门应按《外商投资企业执行新企业财务制度的补充规定》,责令其限期缴纳并进行处罚。对处罚后仍未按期限缴纳场地使用费的企业,征管部门应申请人民法院强制执行,并追究有关当事人的行政、刑事责任。
各地财政部门和土地管理部门在接到本通知后应对欠缴场地使用费情况进行一次全面清理,要求于1996年年底之前将以前年度欠缴的场地使用费全部清理入库,财政部和国家土地管理局将对清欠情况进行检查。
六、请各地按通知的要求,认真做好场地使用费征管的各项工作,并于1996年底之前,将本通知的执行情况报财政部和国家土地管理局。
附件一:外商投资企业场地使用费收入缴款单
填发日期: 年 月 日 第 号
---------------------------------
| | |财政专户| | | |
|征收单位全称| | | |帐号| |
| | |开户银行| | | |
|------|------------------------|
| |名 称| |
|缴|----|------------------------|
|款|地 址| |联系电话| |
|企|----|------|----|------------|
|业|用地面积| 平方米|征收标准| 元/平方米年|
|-------------------------------|
|缴纳场地使用费金额:人民币(大写) ¥ |
|-------------------------------|
|收款单位| |收款银行| |备| |
|盖 章| |盖 章| |注| |
---------------------------------

第一联 存根 第二联 征收单位盖章后退缴款企业
第三联 收款单位财务记帐凭证 第四联 交财政部门作为财政收入凭证
附件二:外商投资企业场地使用费收入清算单
19 年 月

---------------------------------
|代征部门全称: |
|-------------------------------|
|代收场地使用费金额: 人民币(大写) ¥ |
|-------------------------------|
|核拨代征部门业务费金额: 人民币(大写) ¥ |
|-------------------------------|
|场地使用费收入净额: 人民币(大写) ¥ |
|-------------------------------|
|代征部门| |同级财政| |备| |
|盖 章| |部门盖章| |注| |
---------------------------------
第一联 存根 第二联 代征单位财务记帐凭证
第三联 财政收入凭证



1995年3月13日

宁夏回族自治区城市绿化管理条例

宁夏自治区人大


宁夏回族自治区城市绿化管理条例
自治区人大


第一章
第一条 为了促进我区城市绿化事业的发展,改善城市生态环境,美化城市生活环境,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在本自治区城市规划区内种植和养护树木花草等城市绿化的规划、建设、保护和管理。
第三条 城市人民政府应当实行绿化领导责任制,加强城市绿化教育,提高全民绿化意识,鼓励单位和个人种植花草树木,推广先进技术,提高城市绿化的科学和艺术水平。
对在城市绿化工作中作出显著成绩的单位和个人,由城市人民政府给予表彰和奖励。
第四条 县级以上各级人民政府建设行政主管部门或者园林绿化行政主管部门(以下统称城市绿化行政主管部门),主管本行政区域内城市规划区的城市绿化工作。
各级城建监察机构受城市绿化行政主管部门的委托,依法实施城市绿化监察。
在城市规划区内,法律、法规规定由林业行政主管部门管理的绿化工作,按其规定执行。
第五条 城市中的单位和有劳动能力的公民,应当按照国家有关规定履行植树或者其它绿化义务。

第二章 规划和建设
第六条 城市人民政府应当把城市绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,组织城市规划行政主管部门和城市绿化行政主管部门共同编制城市绿化规划,并将城市绿化规划纳入城市总体规划,制定出分期实施计划,由城市绿化行政主管部门组织实施。
第七条 编制城市绿化规划和进行城市绿化建设,应当根据城市的自然特点和防治环境污染、风沙灾害等需要,设置不同类型的防护绿地。
第八条 城市新建、扩建、改建工程性能安排一定的绿化用地,其所占建设用地面积的比例为:
(一)新建居住区不低于30%,旧城改建区不低于25%;
(二)新建市区主干道不低于20%,次干道不低于15%;
(三)新建学校、医院、疗养院年、公共文化设施和机关团体等单位不低于30%;
(四)新建经济技术开发区不低于30%,工矿企业不低于25%,产生有毒物质,污染环境的工厂不低于35%,并在其周围营造卫生防护林带;
(五)城市商业区不低于20%;
(六)其它工程建设项目地处城市建成区的,不低于25%,城市建成区以外的不低于30%。
第九条 城市苗圃、花圃、草圃等生产绿地建设,应当适应本城市绿化建设的需要,其面积不得少于城市建成区总面积的2%。
第十条 城市中的各项建设,必须按照国家规定和绿化规划留足绿化用地。城市规划行政主管部门和土地管理部门,应当严格按照绿化用地规定所占比例,审批建设项目规划方案,以确保城市绿化用地面积。
第十一条 城市中的现有单位或者居住区绿地面积低于本条例第八条有关规定并有空地的,必须留足绿化用地面积后,方可进行其他建设。
城市中现有街道和建筑物周围绿化面积不足或者无绿化面积的,应当采取平面绿化、垂直绿化等多种措施进行绿化。
第十二条 城市新建、扩建、改建工程项目和开发住宅小区,其基本建设投资中必须包括配套的绿化建设投资。
机关、团体、企事业单位,应当根据本单位的绿化需要和有关规定,安排绿化经费。
第十三条 工程建设项目的附属绿化工程设计方案,按照基本建设程序审批时,必须有城市绿化行政主管部门参加审查、同意。
城市的公共绿地、居住区绿地、风景林地和干道绿化带等绿化工程的设计方案,必须报当地城市绿化行政主管部门审批。
单位附属绿地的绿化规划和建设,由该单位自行负责,城市绿化行政主管部门进行监督检查,并给予技术指导。
第十四条 城市绿化工程的设计应当委托持有相应资格证书的单位承担,设计方案应当体现民族风格和地方特色,以适应本地区自然条件的植物造景为主,实行乔木和灌木、常绿树和落叶树、树木和花草、平面绿化垂直绿化相结合,并适当配置泉、石、雕塑等景物。
第十五条 城市绿化工程的施工,应当委托持有相应资格证书的单位承担,并按照批准的设计方案进行施工,未经批准,不得擅自改变设计方案。
城市绿化工程竣工后,城市绿化行政主管部门或者该工程的主管部门应当按绿化设计方案对工程进行验收。
第十六条 城市工程建设项目的附属绿化,工程应当由建设单位在工程建设项目主体工程投入使用后的第二个绿化季节内完成。
第十七条 工程建设项目除商业区、居住区外,确因特殊原因不能按照绿化规划进行绿化建设的,须经城市绿化行政主管部门批准,并按照所缺绿化建设面积缴纳绿化补偿费,由城市绿化行政主管部门统一进行绿化建设。

第三章 保护和管理
第十八条 城市绿化管理工程实行行业管理、部门管理与单位、群众管理相结合的原则,并按下列规定负责管理:
(一)城市的公共绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地、行道树及干道绿化带的绿化,由城市绿化行政主管部门管理;
(二)各单位附属绿地和生活区的绿化以及单位自建的公园、苗圃等由本单位管理;
(三)居住区的绿化,由居住区物业管理机构负责或者由城市绿化行政主管部门根据实际情况确定的单位管理;
(四)公路、铁路、河道、沟渠两侧的绿化,分别由其主管部门管理;
(五)城市居民在居住的庭院内种植的树木,归个人所有和管理。
第十九条 城市规划中确定的城市绿地和城市中已有的绿地,任何单位和个人不得擅自改变其用途或者破坏绿化规划用地的地形、地貌、水体和植物。
第二十条 因国家建设确需占用城市规划绿地或者城市中已有绿地的,须经城市规划行政主和部门或者城市绿化行政主管部门批准,缴纳占用绿地费或者绿地挖掘赔偿费,并按有关规定办理用地手续。
第二十一条 因建设或者其他特殊需要临时占用城市绿地的,必须经城市绿化行政主管部门同意,按照有关规定办理临时用地手续。占用单位或者个人应当向绿地管理单位缴纳占用绿地费,并在临时用地期满后按原样恢复绿地。
第二十二条 禁止下列损害城市绿化和设施的行为:
(一)就树搭棚、盖房或者围圈树木;
(二)在绿地内放牧、堆放物料,乱倒、乱扔废弃物或者取土采石;
(三)在树木、花卉、绿篱附近堆放有毒有害物品及焚烧树叶、废纸等杂物;
(四)在公共绿地内擅自开设营业摊点;
(五)向树木、花草倾倒污水、热水;
(六)在树木上钉栓刻划、攀折花木和任意采摘树叶、花果、践踏草坪;
(七)其他损害城市绿化和设施的行为。
第二十三条 严禁擅自砍伐或者移植树木、绿篱。因建设确需砍伐或者移植的,按下列规定办理审批手续:
(一)一处一次砍伐、移植乔木五十株或者灌木二十丛或者绿篱三十米以下的,由城市经化行政主管部门审批;
(二)一处一次砍伐、移植乔木五十株或者灌木二十从或者绿篱三十米以上的,由城市绿化行政主管部门审批。
第二十四条 经批准砍伐和移栽树木的,应当对树权年有者给予补偿,并按“伐一栽三”的原则予以补栽。原地无法补栽的。可交纳树木补栽所需费用,由城市绿化行政主管部门结地补栽。
因抢险救灾和处理事故等紧急情况需要砍伐树木的,可先行处理,事后应当及时向城市绿化行政主管部门报告。
第二十五条 禁止将城市公共绿地、防护绿地、生产绿地、风景林地出租、出让或者设定抵押。
第二十六条 在城市公园、动物园、植物园和陵园内开设商业、服务摊点,必须向公共绿地管理单位提出申请,报经城市绿化行政主管部门审批,持工商行政管理部门批准的营业执照,在公共绿地管理单位指定的地点从事经营活动,并遵守公共绿地管理的有关规定。
第二十七条 绿地管理单位应当加强技术管理,建立、健全管理制度,定期维护绿化设施,做好病虫害的防治工作。
凡须引进调入外地种苗的,必须经城市绿化行政主管部门会同有关部门检疫。符合植物检疫标准的种苗,方可引进调入。
单位和个人的树木发生病虫害时,应当立即采取防治措施,并及时向城市绿化行政主管部门报告。
第二十八条 城市树木影响管线安全使用需要修剪时,必须报经城市绿化行政主管部门批准,由管线管理单位按照城市绿化行政主管部门批准的方案组织修剪。
因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,事后应当及时报告城市绿化行政主管部门和绿地管理单位。
第二十九条 城市绿化行政主管部门应当对城市古树名木进行统一登记、编号、造册,设立价值说明和保护标志,划定保护范围,并建立档案,加强养护管理。
在单位管界内或者私人宅院内的古树名木,由该单位或者居民负责养护,城市绿化行政主管部门负责监督和技术指导,并补偿相应的养护费。
第三十条 严禁砍伐或者迁移古树名木。因特殊需要迁移古树名木时,必须经城市绿化行政主管部门同意,报城市人民政府批准,由城市绿化行政主管部门统一组织迁移工作。迁移费用由申请迁移的单位承担。

第四章 法律责任
第三十一条 违反本条例第八条规定,建设工程绿化用地面积达不到规定标准的,由城市绿化行政主管部门责令限期改正;逾期仍达不到规定标准的,处以所缺绿化用地面积建设费用三至五倍的罚款。
第三十二条 违反本条例第十三条规定,工程建设项目的附属绿化工程设计方案或者城市的公共绿地、居住区绿地、风景林地和干道绿化带等绿化工程的设计方案未经批准进行施工的,由城市绿化行政主管部门责令停止施工,限期报送审批绿批工程设计方案;逾期不报送的,处以绿化
工程造价百分之三至百分之八的罚款。
第三十三条 违反本条例第十五条规定,未按照批准的方案施工的,由城市绿化行政主管部门责令其停止施工,限期改正;逾期不改正的,处以绿化工程造价百分之十至百分之二十的罚款。
第三十四条 违反本条例第十六条规定,工程建设项目在主体工程投入使用后的第二个绿化季节尚未完成附属绿化工程的,由城市绿化行政主管部门责令限期完成;逾期仍未完成的,每年处以绿化工程造价百分之二十的罚款,直至完成附属绿化工程。
第三十五条 违反本条例第二十条规定,擅自占用城市规划绿地或者城市中已有绿地的,由城市绿化行政主管部门责令限期退还城市绿地,恢复绿地原状,并处占用绿地面积应当缴纳占用绿地费五至十倍的罚款;造成损失的,应当负赔偿责任;已形成的非法建筑物或者其他设施限期拆
除,逾期不拆除的,予以强制拆除或者没收。
第三十六条 违反本条例第二十一条规定,临时占用城市绿地期满后未及时按原样恢复城市绿地,由城市绿化行政主管部门责令限期恢复;逾期不恢复的,处以应缴占用绿地费五倍以下罚款。
第三十七条 违反本条例第二十五条规定,非法出租、出让或者抵押城市公共绿地、防护绿地、生产绿地、风景林地的,由城市绿化行政主管部门责令停止出租、也让或者抵押、恢复原状、没收违法所得,并处以出租、出让或者抵押城市绿地面积每平方米五十元的罚款。
第三十八条 对有下列行为之一的单位或者个人,由城市绿化行政主管部门或者委托城建监察机构按照以下规定给予处罚:
(一)违反本条例第二十二条规定,损害城市绿化和设施的,责令停止违法行为,拆除已建的非法设施,可以并处五十元至二千元的罚款;
(二)违反本条例第二十三条规定,擅自砍伐、移植树木、绿篱的,责令停止损害,并处以二百元至一千元的罚款;
(三)违反本条例第二十六条规定,未经审批擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的,责令限期迁出和恢复绿地原样,逾期的仍未迁出和恢复绿地原样的,予以强制迁出,并处以营业期间占地面积每日每平方米五十元至一百元的罚款;
(四)违反本条例第二十七条第二款规定,未经检疫引进调 入种苗的,处以五百元至二千元的罚款,不合格种苗,予以强制销毁,并处以一千元至二万元的罚款;
(五)违反本条例第二十七条第三款规定,未对病虫害及时采取防治措施的,处以一千元至一万元的罚款;
(六)违反本条例第三十条规定,擅自砍伐或者迁移古树名木的,责令其停止砍伐或者迁移,并处以五千元至五万元的罚款。
第三十九条 对违反本条例的直接责任人员或者单位负责人,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 城市规划、绿化行政主管部门及其工作人员违反本条例规定,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章 附则
第四十二条 本条例所称城市绿地,包括以上六类:
(一)公共绿地:指市级、区级、居住区级公园和动物园、植物园、陵园、小游园及街道、广场绿地;
(二)居住区绿地:指居住区内除居住区级公园以外的其它绿地:
(三)单位附属绿地:指机关、团体、企业、事业单位管界内的环境绿地;
(四)生产绿地:指为城市绿地提供苗木、花草、种子的苗圃、花圃、草圃等;
(五)防护绿地:指用于城市环境、卫生、安全、防灾等用的绿带、绿地;
(六)风景林地:指具有一定景观价值,在城市整体风貌和环境中起作用,但尚没有完善游览、体育、娱乐等设施的林地。
第四十三条 本条例所称城市绿化设施是指城市绿地的灌溉、防护、照明、装饰、指示标志及供游览休息等设施的统称。
第四十四条 未设镇建制的工矿区、农林牧场、风景旅游区等城市型居民点的绿化管理工作,可参照本条例执行。
第四十五条 本条例自一九九七年十月一日起施行。



1997年8月21日