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兽用新生物制品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:27:21  浏览:8248   来源:法律资料网
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兽用新生物制品管理办法

农业部


兽用新生物制品管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定,制定本办法。
第二条 兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类:
第一类:我国创制的制品;国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类:国外已批准生产,但我国尚未生产的制品。
第三类:对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”(见附录一)的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程,取得完整的数据,提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五)。
第七条 实验室试验应包括菌(毒、虫)种的选育和鉴定,毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺,制品的安全性、效力(实验动物及使用对象动物)、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3~5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验,观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5~10批(诊断制剂不少于3批)制品,定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂,可在具备条件的实验室中间试制,批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验,进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧)局批准;进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因制品质量而产生的不良后果,由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后,证明生产工艺完善,安全性和效力良好,研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录四),连同有关技术资料(见附录二)报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的,通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评,符合规定的,提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时,申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志,发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者,方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后,其制造与检验用菌(毒、虫)种,在生产保护期内,由原研制单位负责鉴定、保管和供应,同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案;生产保护期满后,由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品,在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理,但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后,生产单位申请生产新制品,须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件,经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为:第一类五年,第二类三年,第三类二年。
第二十一条 在试生产期内,生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查,如有严重反应或效果不确者,向农业部报告,可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月,生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后,建议列入规程的,由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的,取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品,凡未得到原研制单位的技术转让,自颁发《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类:六年(含试产期五年)
第二类:四年(含试产期三年)
第三类:三年(含试产期二年)
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品,应报农业部备案,其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后,生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请,取得批准文号后,方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品,在两年内不生产或不转让者,该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品,经农业部特别批准后,方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法,出具伪证者,按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员,应对申报的技术资料及审评情况保密,涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时,应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一:生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名+病名+制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如:
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼,译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如:
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品,一律称为疫苗。
例如:
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗,称“活疫苗”;用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗,称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒(菌、虫)株(系)制成的疫苗,可在全称后加括号注明毒(菌、虫)株(系)。例如:
猪丹毒活疫苗(GC42株)
猪丹毒活疫苗(G4T10株)
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+若干病名+×联疫苗”的形式。例如:
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+病名+若干型名+×价疫苗”的形式。例如:
口蹄疫O型、A型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品,可以标明。

附录二:新生物制品申报资料项目
申报新生物制品,必须提交以下资料:
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容(附录三或附录四)撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌(毒、虫)种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等,活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率,可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”(附录五)。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕:上述申报资料除第七项外,均应提交打印或铅印件,否则不予受理。申报资料一式三份,一份寄农业部畜牧兽医司药政处(北京农展馆南里11号,邮政编码100026),两份寄中国兽药监察所(北京海淀区白石桥路30号,邮政编码100081)。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三:疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程,应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管和供应单位、菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件,使用方法、剂量,免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四:诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程,应按下列顺序和内容要求。
……抗原(抗体)与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管、供应单位,菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、抗原(抗体)制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原(抗体)检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原(抗体)的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取,无菌、效价检验,物理性状检验,保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五:新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表:
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性,观察动物数目至少要符合下列要求:
(一)田间试验(用3~5批实验室制品)
疫苗(指每批)
大动物 100头
中小动物 500头(只)
禽类 5000羽(只)
鱼 1000尾
诊断制剂 50头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(二)区域试验(用3批以上中间试制产品)
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头(只)
禽类 20000羽(只)
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(三)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注:大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等;
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等;
小动物系指兔、猪、貂、獭等;
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


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内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定


(1996年9月28日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

内蒙古自治区人民代表大会常务委员会公告

第 37 号

1996年9月28日内蒙古自治区第八届人民代表大会第二十二次会议通过《内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定》,现予公布,自公布之日起施行。

1996年9月28日

第一条 为了惩治生产、销售假冒伪劣商品的行为,保护广大消费者和用户的合法权益,维护社会经济秩序,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本规范。
第二条 凡在自治区行政区域内生产、销售假冒伪劣商品的行为,其情节尚未达到全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》规定的违法所得数额标准的,均可以依照本规定查处。
建设工程不适用本规定。
第三条 旗县级以上人民政府工商行政管理部门和技术监督管理部门、卫生行政管理部门在各自的职责范围内(以下称监督管理部门)依照法律、法规和本规定,对生产、销售假冒伪劣商品的行为进行查处。
在查处过程中,对有共同管辖权的案件不得重复查处 。
消费者协会等社会团体以及新闻单位,应当加强对生产、销售假冒伪劣商品行为的社会监督和舆论监督。
第四条 旗县级以上人民政府应当加强对查处生产、销售假冒伪劣商品行为工作的组织和领导,鼓励、保护有关组织和个人举报生产、销售假冒伪劣商品的行为。监督管理部门应当对举报、或者协助查处生产、销售假冒伪劣商品行为有功的单位、个人予以表彰和奖励。
第五条 以获取违法利润为目的的下列行为,属于生产、销售假冒伪劣商品的行为:
(一)生产、销售假冒商标及包装、装潢或者假冒国外驰名商标的商品的;
(二)生产、销售冒充知名商品的产地或者厂名、厂址商品的;
(三)生产、销售商品所明示质地与实际不符的;
(四)国家法律、法规规定的其他生产、销售假冒伪劣商品行为。
第六条 为他人生产、销售假冒伪劣商品,故意提供场地、仓储、运输、隐匿等条件和服务的,视同生产、销售假冒伪劣商品行为。
第七条 监督管理部门在依法查处生产、销售假冒伪劣商品行为时,行使下列职权:
(一)询问、调查生产、销售假冒伪劣商品的当事人,要求其提供证明材料或者查询、复制与生产、销售假冒伪劣商品行为有关的帐册、单据、记录和其他资料;
(二)检查当事人生产、销售的假冒伪劣商品,责令其停止生产、销售行为,对可能被转移隐匿、销毁的假冒伪劣商品和有关物品,应当采取登记保存、查封或者扣押等措施,仓储、运输等有关单位应当协助。
第八条 监督管理部门在检查生产、销售假冒伪劣商品的行为时,当事人必须如实说明情况和提供有关资料,不得拖延、阻碍履行公务。
第九条 监督管理部门在登记保存、查封或者扣押假冒伪劣商品时,应当经旗县级以上监督管理部门负责人批准,列具清单,由执法人员、当事人签名或者第三人见证,并出具书面通知书,当场送达当事人。
被登记保存、查封或者扣押的商品,监督管理部门应当分别不同情况,及时送交法定产品质量检验机构鉴定。对作出鉴定结论的,在7日内对物品做出处理决定。检验后认定为合格商品的,在查封期间造成的经济损失,由查封部门负责赔偿。
第十条 对假冒商标、包装、装潢或者假冒商品的厂名、厂址的商品,由该商标注册厂家或者商品生产厂家鉴定,由其出具书面鉴定意见,并承担相应的法律责任。
对认为是伪劣商品的,交由法定产品质量检验机构进行鉴定,并出具证明。
对假冒国外驰名商标的商品,由商品检验部门、或者该驰名商标生产厂家、或者在中国的代理机构鉴定并出具证明。
经检验确属假冒伪劣商品的,检验费和样品损耗由受检者承担;经检验不属假冒伪劣商品的,检验费和样品损耗由送检的监督管理部门在办案经费中列支。封存交检样品时,由监督管理部门和当事人共同取样封存送检,检验费由监督管理部门先行支付(国家对检验收费另有规定的按有关规定执行)。
第十一条 监督管理部门以下列情节,可以直接认定为生产、销售假冒伪劣商品的行为:
(一)更改所销售商品的商标、标识、产品说明而被查获的;
(二)商标注册厂家或者商品生产厂家直接指认不属于本厂生产的商品并提供有关证据,销售者不能证明正当来源的;
(三)批发销售假冒伪劣商品的;
(四)同一违法事实受到处罚后重犯的;
(五)事先已被监督管理部门警告不改正的;
(六)生产、销售假冒伪劣商品时,在发票、帐目等有关凭证上弄虚作假的;
(七)查封后擅自拆除封条,转移、销毁物证或者提供虚假证明、虚报情况的。
第十二条 销售者从当地批发企业购进假冒伪劣商品,能出具来源证据,并能及时停止销售该商品的,可以免予行政处罚。凡零售商业、饮食业从非正当渠道购进,或者代销假冒伪劣商品的,对当事人应当给予行政处罚或者经济处罚。法律、法规另有规定的除外。
第十三条 监督管理部门应当由两名以上执法人员检查生产、销售假冒伪劣商品行为,检查时要出示检查证件,对不出示检查证件的,被检查者有权拒绝检查。
第十四条 旗县级以上监督管理部门查处生产、销售假冒伪劣商品行为的罚没收入,应当全部上缴同级财政。财政部门应当根据监督管理部门的实际需要拨付必要的办案经费。
第十五条 对构成有本规定第六条所列行为的,由监督管理部门依据有关法律、法规的规定进行处罚。
对危及人体健康、人身安全的假冒伪劣商品予以没收或者销毁,由工商行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定责令停业整顿;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
有本规定第六条行为的,有违法所得的,没收非法所得, 并处以违法所得一倍以下罚款,没有违法所得的,处以5000元以下罚款。
第十六条 被检查的当事人,拒绝检查和抽样,故意拖延或者不如实提供有关生产、销售证据和情况的,由监督管理部门责令其限期如实提供有关证据和情况。经查明有违法所得的,处以违法所得二倍以上五倍以下罚款,没有违法所得的处以5000元以下罚款。
由于当事人拒不提供或者提供虚假资料,不能确定其生产、销售假冒伪劣商品数量的,由工商行政管理部门责令停业整顿,并处以5000元以下罚款。
第十七条 生产、销售者抗拒监督管理部门登记保存、查封物品、责令停止生产等行政强制措施的;转移、隐匿、销毁与生产、销售假冒伪劣商品有关财物的,监督管理部门根据情节,处以5000元以下罚款。
第十八条 对查封、扣押的涉嫌假冒伪劣商品,在3个月内无法找到违法当事人的,经监督管理部门主管负责人批准,作为无主财产处理。
对查封、扣押的容易腐烂、变质的假冒伪劣商品,经监督管理部门负责人批准,可以先行处理,并通知当事人。
第十九条 监督管理部门可以对假冒伪劣商品生产、销售者的行为及其名称(姓名)、字号、地址、企业法定代表人或者主要负责人的姓名予以通报。
第二十条 对法人和其他组织违反本规定,生产、销售假冒伪劣商品的,监督管理部门除依据本规定对单位处罚外,对主要责任人或者直接责任人处以500元以上5000元以下罚款。
第二十一条 当事人对监督管理部门作出的处罚决定不服的,按照《行政复议条例》的有关规定申请复议或者提起行政诉讼。申请复议或者提起行政诉讼时,不停止对处罚的执行。
当事人逾期不申请复议也不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行。
第二十二条 监督管理部门执法人员有下列行为之一的,应当视情节轻重,由主管部门给予批评教育、行政处分或者经济处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不出示检查证件,强制检查商品的;
(二)不按规定收取检验费和随意超量收取抽样商品的;
(三)包庇、纵容生产、销售假冒伪劣商品行为或者阻碍、干扰查处生产、销售假冒伪劣商品行为的;
(四)负有查处生产、销售假冒伪劣商品行为的执法人员不履行职责的;
(五)利用职权徇私舞弊,索贿、受贿的。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。



全国人大常委会法制讲座第二十讲
现代企业法律制度


王保树

在社会主义市场经济发展中,现代企业法律制度是诸多商事法律制度中最重要的制度之一。因为,它是规范商事主体,保护商事主体权利的法律制度。改革开放以来,特别是1993年以来,由于立法机关采取积极措施,我国的现代企业法律制度建设有了长足的发展。

一、现代企业法律制度的核心及主要特征

中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定(1993年11月14日)提出,"建立现代企业制度,是发展社会化大生产和市场经济的必然要求,是我国国有企业改革的方向。"这是我国第一次正式提出"现代企业制度"。

何为"现代企业制度"?《决定》描述了它的基本特征,即"适应市场经济要求,产权清晰、权责分明、政企分开、管理科学"。无疑,现代企业法律制度是与此相适应的一种法律制度。但是,在如何认识现代企业法律制度上还有不同的看法。有人认为,现代企业法律制度即公司法律制度,现有的企业法律制度包括现代企业法律制度和古典企业法律制度。有人认为,现代企业法律制度不仅包括现代企业组织制度,还包括现代企业会计制度、现代企业人事制度,企业终止制度等等,是有关现代企业多种制度的总合。也有的人认为,现代企业制度不等同于现代企业形式,现代企业形式应是现代公司。作为一种企业法律制度,应着眼于所有企业,即使是现代企业法律制度也必须着眼于规范所有企业。因此,它是适应社会主义市场经济发展要求,以公司为核心,多种企业形态并存,任出资者自由选择的企业法律制度。它的"现代"应表现在两个方面:一方面,它不同于市场经济发展初期时的企业制度;另一方面,也不同于高度集中的计划经济体制下的企业法律制度。同时,持这种看法的人还强调两个事实:一是《决定》明确指出"国有企业实行公司制,是建立现代企业制度的有益探索。"这表明,公司制仅是建立现代企业制度的一种途径,现代企业法律制度的范围应大于公司法律制度。二是现代市场经济发展的实践表明,虽然发达的市场经济国家非常重视现代公司的作用,但现代合伙企业、个人独资企业在这些国家仍然数量众多,作为现代企业法律制度不能拒绝对它们进行规范。从我国的情况看,我们也先后制定了合伙企业法和个人独资企业法,以满足企业形态多元化对法律规则的需要。

上述表明,不论人们对现代企业法律制度认识如何,但有一点是相同的,即都充分重视公司法律制度在现代企业法律制度中的地位和作用。虽然,市场经济的发展不拒绝任何一种适应市场经济要求的具体的企业法律制度,但公司(这里,主要指股份有限公司和有限责任公司)法律制度确实在促进市场经济发展中发挥着其他企业法律制度无法比拟的作用。因为,公司是多元投资主体设立的企业,它能最大限度地筹措资金,最大限度地分散经营风险。并且,公司实行所有权与经营权分离,采用科学的企业治理模式。因此,公司是诸多企业中最适应市场经济发展要求的现代企业形式。而公司法为公司的成立与发展提供规则和一般性条件。所以,它是现代企业法律制度的核心。

作为现代企业法律制度核心的公司法律制度,其主要特征是:

(一)确认股东财产和公司财产分离,使公司具有独立的财产权利。根据公司法的精神,公司的股东向公司出资后,不再对其所投入的财产享有直接控制权,而只享有股东权(股权),即公司股东作为出资者按投入公司的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。在强调出资人出资后仅有股权的同时,公司法强调公司享有由股东投资形成的法人财产权。这样,公司就有了独立的财产权利,即公司可依法对其拥有的财产占有、使用、受益和处分。并且,出资人的财产和投资于公司的财产分开了,从而实现了股东财产和公司财产的分离。

(二)确认股东承担有限责任。在有限责任公司,股东以其出资额为限对公司承担责任;在股份有限公司,其全部资本分为等额股份,股东以其所持股份为限对公司承担责任。并且,在这两种公司中,都是公司以其全部资产对公司的债务承担责任。这样,公司法就确立了股东有限责任原则。其含义是:股东仅对公司负责;股东仅以出资额为限负责;股东不对公司的债权人直接承担责任。有限责任原则的出现促进了社会经济的发展,在国外曾引起一场轰动。有位美国学者曾这样评述,"有限责任公司是当代最伟大的发明,其产生的意义甚至超过了蒸汽机和电的发明"。应该肯定地说,有限责任原则无一例外地适用于公司(企业)所有股东,包括国家股股东、法人股股东和自然人股东。由此,它调动了所有投资者的积极性。需要说明的是,有限责任仅就出资人而言的,它不适用于公司,公司应以其全部资产承担民事责任。

(三)确认公司具有法律上的独立人格。有限责任公司和股份有限公司均为法人,国外称社团法人,我国依据民法通则称企业法人。换言之,公司具有权利能力和行为能力,能以自己的名义独立享有权利、承担义务,能独立承担民事责任。这种独立的人格表现为:公司以其全部法人财产,依法自主经营,自负盈亏。作为人格的独立性,还表现为独立于股东和其他人(包括自然人和法人),也表现为独立于政府。

人格的独立性和股东(出资人)的有限责任的结合,是公司作为现代企业的重要标志。企业只有具备了这样的特征,才能成为富有活力的市场经营主体。但是,公司的独立人格和股东的有限责任,又都是以股东和公司的财产相互分离为前提的。公司因其具有独立财产才具有独立人格;股东因其投资并放弃对公司投资的具体的直接的支配权,才享有股东权并享有了承担有限责任的待遇。相反,如果股东与公司的财产分离不存在了,股东承担有限责任和公司的独立人格也即成为不可能。

(四)突出对市场经济的适应性。从一定意义而言,现代企业法律制度的"现代"突出表现在对市场经济的适应性上。这种适应性,特别反映为法律规则的适应性上,即法律规则的密度能满足现代企业运营的需要。

二、我国公司法的基本制度

(一)公司法律制度在社会主义市场经济发展中的功能和作用

第一,有效平衡公司股东与公司债权人利益。

在市场经济的发展中,如何既满足企业出资人的利益,又满足企业债权人的利益,这是企业法律制度设计必须注意的问题。如果要企业的出资人承担过重的责任,则不能刺激出资人投资的积极性,不能促进市场经济的发展。同样,如果不能使企业债权人的利益得到实现,债权人承担过大的风险,"信用"危机出现,市场经济也不可能健康发展。而公司法律制度通过对公司法人制度的设计,一方面如上所述,使出资人成为公司股东之后,仅享有股权,不再直接控制其投入公司的财产,从而承担有限责任;另一方面,公司以其全部资产对公司债权人负责,使公司债权人的利益得到保障。因此,它成为平衡出资人利益与公司债权人利益最好的企业法律制度。

第二,公司法律制度是较好调整股东与经营者利益,实行科学管理的企业法律制度。

凡是稍为大一点的企业,出资人(股东)一般都不直接经营企业,而需交由经营者经营。这样,就不可避免地出现了如何调整出资人与经营者利益关系的问题。换言之,当出资人将企业交给经营者经营时,既要使企业经营有效率,实现出资人的利益,又要实现对经营者的监督和控制,使经营者忠于所服务的企业及其出资人。因此,企业需要有制衡关系的组织和科学的管理。而公司法律制度中的组织机构制度、法人治理制度,可以使公司的运营管理科学化,有利于调整出资人和经营者的关系。

第三,公司法律制度是国有企业走向现代企业的法律制度。

1979年以来,国有企业改革一直是城市经济体制改革的中心环节。但是,多年的改革措施没有完全解决企业发展中的深层次矛盾。具体地说,企业没有独立的财产权利,不能真正独立地承担民事责任,企业不能成为在市场上竞争的市场经营主体。因此,中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定中提出,建立现代企业制度,着力进行企业制度的创新。而公司法通过具体规定公司法人制度为国有企业改建为名副其实的企业法人提供了较充分的规则。并且,使国有企业改建为公司之后具有法人财产权,进而独立承担经营中发生民事责任,成为真正的市场经营主体。所以,公司法律制度是国有企业走向现代企业的法律制度。

(二)公司法律制度的主要内容

1、公司设立制度

公司设立人(包括公司法上的有限公司股东和股份有限公司的发起人)设立公司的目的是使公司成立。为此,公司法建立了公司设立制度。