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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:15:45  浏览:8599   来源:法律资料网
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


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甘肃省农业税核产定税办法(试行)

甘肃省人民政府办公厅


甘肃省农业税核产定税办法(试行)
甘肃省人民政府办公厅
甘政办发(2001)59号



第一条 为了合理确定农业税税负,规范农业税征管程序,明确纳税人的应尽义务,维护纳税人的合法权益,根据《中共中央、国务院关于进行农村税费改革试点工作的通知》(中发〔2000〕7号)和《甘肃省农业税征收办法(试行)》的有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 农业税根据纳税人实际种植的计税土地面积、评定的亩均常年产量和适用税率计算确定。农业税核产定税工作要充分体现公开、公平、公正的原则,具体按定亩、定产、定税(以下简称三定)、填制农业税纳税登记表“三定一填”的操作程序办理。
第三条 农业税核产定税工作,由县人民政府统一组织,乡(镇)人民政府负责实施。
第四条 计税土地面积的核定
农民承包土地从事农业生产的,计税土地原则上以农民第二轮承包用于农业生产的土地为基础确定。
其他单位和个人从事农业生产的,计税土地为实际用于农业生产的土地。
经国家土地管理部门批准征(占)用并已缴纳耕地占用税的计税土地,以及水毁、塌陷、沙化、盐碱化等不能继续耕种的土地,不再作为农业税计税土地。新开垦荒地、复垦地以及填沟、治河增地等增加的耕地按规定免税到期的,应纳入农业税计税土地。
核定的计税面积,以组(社)为单位进行张榜公布,接受群众监督。群众对公布的面积如有异议,要重新调查核实。核定的结果,要由参与“三定”工作的人员和农户签字认可。
核定的计税面积要健全档案,建立台帐,实行动态管理,以后计税面积发生增减变化,应及时予以调整。
第五条 常年产量的评定
常年产量是根据土地的自然条件和当地的一般经营情况、种植习惯而评定的正常年景下的农作物主要产品的收获量。土地自然条件一般是指土质、地势(高、低、平坦)、气候(温度、雨量)、风向、阳光等条件。经营情况指在当地一般农业生产对土地所花费的劳力、畜力、施用的肥料和机械设备能力,以及耕作技术等。种植习惯指在当地自然条件和一般经营情况下,种植的次数和种植农作物品种。
亩均常年产量按1994年至1998年5年的农作物平均产量确定。种植粮食作物的收入,按照粮食作物的常年产量计算。种植棉花、油料、烟叶、糖料、麻类、饲草和其他农作物的收入,比照同等耕地种植粮食作物的常年产量折合计算。本款所列的各项农业收入,一律按照当地所产的主要粮食品种,以公斤为单位计算。
亩均常年产量,必须采取自下而上与自上而下相结合的方式,以乡镇为单位,根据不同类别的土地评定。对于土地条件差别大的村、组,亩均常年产量可根据乡镇统一确定的各类土地的亩均常年产量,进一步分等定级,分别确定。组(社)范围内种植同一类别的土地,亩均常产应完全一致。对确定的各类土地的亩均常产应以村、组为单位进行张榜公布,接受群众监督。群众如有异议,应根据实际情况进行核实调整。
第六条 农业税税额及附加的计算
应纳农业税粮食额按确定的常年产量乘以适用税率计算。农业税附加按不超过正税20%的附加率计算。计算公式为:
1.应纳农业税粮食额=计税土地面积×每亩常年产量×适用税率
如有减免时,应纳农业税粮食额=计税土地面积×每亩常年产量×适用税率×(1-减征率)
2.农业税附加粮食额=应纳农业税粮食额×附加率
3.折征代金的应纳税额计算
应纳农业税税额和附加税额=计税土地面积×每亩常年产量×适用税率×计税价格×(1+附加率)
如有减免时,计算公式为:
应纳农业税税额和附加税额=计税土地面积×评定常年产量×税率×计税价格×(1+附加率)×(1-减征率)
粮食以公斤为计算单位,保留两位小数;金额以人民币元为计算单位,保留到角分。
征收机关应按上述方法,计算纳税人应纳农业税税额和附加额。如果征收前能够确定减征数,则应在应纳税额及附加额中扣除减征数。
农业税税额及附加计算确定后,要以组为单位张榜公布,接受群众监督。群众如有异议,应根据实际情况进行核实调整。并根据最后核定的结果填制农业税纳税登记表,经县(市、区)征收机关审核后,逐户由纳税人在册中签字或盖章,复制一式四份,县(市)、乡、村、组各留存一份。
根据核准的农业税纳税登记表,由乡镇征收机关统一给各纳税户填发农业税纳税通知书。其中集体经营土地应作为一个纳税户,单独填发纳税通知单,由集体统一缴纳。机动地应纳税额由组(社)在机动地承包费中缴纳。
土地面积发生增减变化,要在农业税纳税登记表中作相应调整。
第七条 国有农场以及有农业收入的企业(包括“三资”企业)、行政事业单位、部队、学校、团体、寺庙的农业税核产定税工作,由统一核算单位所在地征收机关负责实施。
第八条 在核产定税工作中,工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,不算或少算计税面积、常年产量,致使税收遭受损失以及使纳税人利益受到损害的,由所在单位或者监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。
第九条 各县(市、区)可在本办法的基础上根据本地实际制定具体的实施细则。
第十条 本办法由省财政厅负责解释。
第十一条 本办法自发布之日起施行。


2001年3月21日

广播、电视发射台修复报废的大中型电子管节约奖励试行办法

广电部 财政部


广播、电视发射台修复报废的大中型电子管节约奖励试行办法
1992年2月1日,广播电影电视部、财政部

大中型电子管是指功率在10千瓦(含10千瓦)以上的广播、电视发射机末级和末前级的电子管,它体积大,价值高,是广播、电视发射机的主要消耗性部件,其费用是发射机三项定额费用之一。为了进一步调动单位职工修复报废的大中型电子管的积极性,降低发射机大中型电子管费用,提高经济效益,特制定本办法。
第一条 实行修复报废的大中型电子管节约奖励、要坚持精神鼓励为主,物质奖励为辅,兼顾国家、集体和个人三者利益的原则,使单位职工树立艰苦奋斗、勤俭节约的观念。
第二条 实行修复报废大中型电子管节约奖的条件
(一)有健全的电子管使用维护管理规程和方法,有比较完备的参数检测和试验手段以及完整的原始记录。
(二)有主管部门审核并报同级财政部门批准同意的电子管使用寿命定额。
(三)有健全的大中型电子管库存材料帐,电子管的收发、领用、报销手续严密,记录完整。
符合以上条件的广播、电视发射台,经主管部门审核并报经同级财政部门审查批准,均可试行本办法所规定的修复报废电子管节约奖。不具备上述条件的单位不实行此办法。
第三条 电子管的报废标准
电子管的使用维护管理规程应严格按照广播电影电视部颁布的《发射管使用维护管理规程》执行。索赔期内电子管依照上述《规程》的检验方法和标准进行检验,达不到标准的电子管按索赔办法处理。报废的电子管是指库存超过三年或寿命超过本办法第二条第二项核定的标准,并出现下列情况之一的,经申请批准报废的电子管。
(一)使用寿命较长,当阴极电流达不到额定值的20%或静止阳极电流达不到额定值的30%,同时已影响到整机技术指标不合格的;
(二)使用寿命低于核定的寿命定额而出现阴极“中毒”,并影响到整机技术指标不合格的;
(三)冷态或热态时电极间碰极,经轻微振动(包括用橡皮锤敲打)或电击处理无效的;
(四)管内有余气或慢漏气,其泄漏电流大于1mA造成不能上机使用的;
(五)极间绝缘低于额定值,冷态高压实验极间电压低于额定值80%,不能上机使用,高压老练后无效的;
(六)由于负阻、跨导和其他技术参数变化原因不能上机使用的。
第四条 电子管报废的审批程序
不能上机的电子管应有严格的报废手续。电子管需要报废时,由使用部门填写《大中型电子管报废申请表》,由台领导、技术人员、计财负责人组成小组,进行技术鉴定。并将测试结果和鉴定意见填入《大中型电子管报废申请表》,经单位领导签章,报主管部门审核批准后,才能正式报废。
主管部门的技术部门和计财部门应对下列各项进行审核:
(一)完整的电子管合格证和寿命统计卡;
(二)初始测试数据、机上运行数据;
(三)使用调配、异态记录;
(四)损坏时间、使用位置、频率及详细的损坏原因分析、损坏报告;
(五)鉴定意见及测试数据。
第五条 报废电子管的修复
只有对经批准已经报废的电子管进行修复后才能实行本办法规定的奖励。待修复的电子管,由使用部门负责提供要修复电子管的详细数据资料,具体的修复办法和预计修复费用,并提出可行性研究报告,经主管部门审核批准后进行修复。
对修复的电子管必须经上级主管部门测试鉴定,使用部门同意后,方可上机使用。修复好的电子管应达到下列标准:
(一)达到原管型(新管)的各项参数要求,满足整机使用的要求。如:阴极电流不小于额定值的70%或静止阳极电流不小于额定值的60%,同时达到整机各项电声指标;
(二)堵漏的电子管存放24小时后,泄漏电流小于100μA(微安),高压实验达到部颁和厂颁标准;
(三)处理好的碰极电子管,绝缘数值、高压实验数值均应达到部颁和厂颁标准要求;
(四)机上运行稳定可靠,不应出现异常现象。
第六条 修复报废电子管节约奖的提取办法和发放对象
(一)节约金额的计算
已修复的电子管上机运行,以零寿命开始累计使用寿命,以实际运行小时数核算节约金额:
电子管单价
节约金额=------------×使用小时数--修复成本
额定寿命
电子管单价:按该管原值计算。
额定寿命:主管部门和财政部门可以广播影视部的大中型电子管平均实际使用寿命为基础,并结合本地区具体情况进行核定(见附表三,供参考)。
修复成本:修复成本一律按电子管原值的10%计算。
使用小时数:修复后上机运行小时数。
(二)奖金的提取
修复报废电子管的奖金按节约金额的15%提取。
即:节约奖金额=节约金额×15%。
(三)发放对象
修复报废电子管节约奖,只发给直接从事修复工作的人员及与修复工作有直接联系的人员(包括外请维修人员的劳务费),其发放应根据对修复报废电子管工作贡献的大小进行分配,贡献多的多奖,贡献少的少奖。
第七条 修复报废的大中型电子管节约奖的奖金在经费支出中的电子管费中单项列支 第八条 修复报废电子管奖的管理和核算
(一)发射台必须严格实行岗位责任制,加强科学管理,并认真实施修复报废电子管节约奖的各项规定。对有弄虚作假获取奖金行为的,扣回其已提取的全部奖金,并追究当事人和有关人员的经济责任和行政责任。
(二)修复报废电子管节约奖按年计算考核,季度预提(季度可按累计应提节约奖的60%预提),年终结算。
(三)发射台应于每年年终向主管部门报送《修复报废电子管提取奖金审批表》(见附表二),并随年度决算报送同级财政部门核批。
第九条 各省、自治区、直辖市、计划单列市广播电视主管部门和财政部门可根据本试行办法的规定,结合本地区、本部门的实际情况,制定实施细则或补充规定,并报广播电影电视部和财政部备案。
第十条 本办法适用于各级广播电视部门所局的广播电视发射台、转播台、差转台、实验台。微波站不执行本办法。
第十一条 本办法由广播电影电视部和财政部负责解释。
第十二条 本办法自一九九二年一月一日起试行。
附表一 广播电视发射机用电子管使用寿命核定表(略)
附表二 广播电视发射台修复报废电子管提取奖金审批表
申请单位:
--------------------------------------------------------------------------------------
修复后使用情况 | 电子管 |节约金额| 提取奖 |
------------------------------------------| 单价 | | |说 明
累计小时数|已提奖金小时数|末提奖金小时数|(元/只)| (元) |金额(元)|
----------│--------------│--------------|----------|--------│----------│--------
│ │ │ │ │ │
--------------------------------------------------------------------------------------
| 财政 |
| 部门 |
| 审批 |
| 意见 |
--------------------------------------------------------------------------------------
附表三 大、中型电子管寿命定额对比表
--------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | 单价 |出厂寿命| |
| 管 型 | (元)|(小时)|------------------------------------------------------------------|
| | | |10KW电视发射机| 120短波机| 500KM中波机| 50KW机 | |其它机型|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
|FU--10FT|2300|1000| 1500 | | | | | |
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
|FU--620F|1700|1000| 2000 | | | | | |
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FD--5S |6500|3000| | | | | |4000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--10S|1300|1000| | | | | |8000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--10Z|1400|1000| | | | | |8000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--22S|2000|1250| | | | | |8000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--22Z|2300|1250| | | | | |8000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--23S|2700|1500| |7000 | 8000 | | | |
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--23Z|3000|1500| | | |6000| |7000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--60Z|2800|1000| | | | | | |
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--60F|3600|1000| 2500 | | | | |4000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--81 | 350|1000| | | | | |8000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--89S| 430|1000| | | | | |8000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
| FU--89F|1000|1000| | | | | |4000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
|FU--100F| 950|1000| 1500 | | | | |2000|
|--------------|--------|--------|--------------|----------|------------|--------|----|--------|
|FU--101F|2500|1000| | | | | |3000|
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 单价 |出厂寿命 | 各类型机使用寿命平均(小时) |
| 管 型 | (元) |(小时) |--------------------------------------------------------------
| | | | 200KW机| 300KW机| 350KW机| 100KW机| |其它机型 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--104Z |9900 |1000 |4000|3500| | | | |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--105Z1|5000 |1000 | | | | | | 4000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--105Z3|4000 |1000 | | | | | | 2000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| | | | | | | │ |中波:3000|
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----│--------------|
|FU--113F |10000|2000 | | | | | |2500 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----│--------------|
|FU--121Z |6200 |1000 | | | | | |4000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU250F |350 |500 | | | | | | 1000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--252F |700 |500 | | | | | | 2000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--431S |1000 |2000 | | | | | | 8000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--433S |3500 |3000 | | | | | | 5000 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|FU--720F |6000 |1000 | | | | | | 2000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
|FU--912Z |20000|1000 | | |4500|2000| | |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| T--1S |1400 |750 | | | | | | 8000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| T--1Z |1700 |750 | | | | | | 8000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| TH--289 |5000 |1000 | | | | | | 2000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| TH--399 |50000|1000 | | | | | | 8000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| 4047 |6200 |10000| | | | | | 2000 |
|----------------|----------|----------|--------|--------|--------|--------|----|--------------|
| 4048 |6000 |1000 | | | | | | 2000 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------