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山东省人民政府


山东省性病防治管理办法
山东省政府



第一条 为预防、控制和消除性病，保障人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指性病，包括淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿及省卫生行政部门指定的其他性传播疾病。
艾滋病的监测与防治，按国家《艾滋病监测管理的若干规定》执行。
第三条 各级人民政府领导性病防治工作，各有关部门分工负责，密切配合，共同采取措施，制止性病的发生和蔓延。
第四条 卫生行政部门负责性病的监督管理。
各级各类医疗卫生机构承担性病防治任务，并按规定报告疫情。医务人员对性病患者的病情有保密义务。
第五条 公安机关要严厉打击、取缔卖淫、嫖娼活动。对查获的卖淫、嫖娼人员，由卫生行政部门组织进行性病检查，发现性病患者强制进行治疗。
第六条 劳改、劳教单位负责在押、在教人员的性病检查、治疗，卫生行政部门予以协助。
第七条 民政部门对收容的流浪乞讨人员应组织性病检查，发现性病患者要及时给予治疗。
第八条 经省政府批准实行婚前体检的地方，婚姻当事人办理结婚登记时，须持指定医疗单位出具的《婚前健康检查证明》，患性病未治愈的不得结婚。
第九条 企事业单位、个体工商户、私营企业应按国家和省有关规定采取预防措施，防止性病的发生和蔓延。
第十条 根据国家和省有关规定组织的健康检查，应将性病列为必查项目。卫生行政部门依法组织进行的性病检查，任何单位和个人都应积极配合，不得以任何理由拒绝。
第十一条 对入境的外国人、港澳台人员和由境外回国的我国公民进行性病检查，应执行国家有关规定。
第十二条 未经市地以上卫生行政部门批准，个体开业医不得诊治性病；经批准诊治性病的，应按规定报告疫情。
第十三条 性病的检查治疗收费标准，由省物价、卫生、财政部门制定。单位或个人应按规定缴纳检查治疗费。
第十四条 性病患者及潜伏感染者，不得供血、献血或提供器官。
第十五条 教育部门应在中等以上学校的有关教材中适当安排性病防治知识内容，医学院校应增加性病防治教学内容。
第十六条 国家机关、社会团体、企事业单位应广泛宣传性病的危害，普及性病防治知识。
第十七条 违反本办法，有下列行为之一的，应给予处罚：
（一）对阻碍性病防治人员依法开展性病检查、防治工作的，公安机关应及时予以制止，并依法查处。
（二）对未采取预防措施，造成性病传播的单位或个人，由卫生、公安、工商行政管理部门，依照有关法规，分别给予五千元以下罚款、停业整顿、吊销营业执照等处罚。

（三）个体开业医未经批准诊治性病的，由当地卫生行政部门没收其非法所得，并处非法所得三倍以下的罚款，情节严重的，吊销行医执照。
罚、没款如数缴同级财政。
第十八条 本办法由山东省卫生厅负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。



1990年2月8日
国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。