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法运行中的制度黑洞
选自《法流失论——法运行的经济学观察》

龙城飞将


　　制度黑洞使国家进出口贸易总额虚增，货物运输香港“一日游”，使外资赚取我国的制度利润影响中国国民经济和宏观经济形势的一个重要指标是进出口贸易总额，改革开放以来，我国的进出口贸易飞速发展，2007年我国进出口贸易总额达21,738亿美元，是1978年的106倍。外贸顺着2,620亿美元，外汇储备12,926亿美元，国外资产124,825亿元人民币 。这个指标既是我国综合国力增长的标志，也是与进口国经常引起贸易摩擦的一个重要原因。

　　但是，在这个漂亮的数字背后，隐藏着巨额的水分。在海关和商务部的贸易统计表上，有一行“来自中华人民共和国的进口”的奇怪文字，2006年末，这个数字已经超过中国全年从美国的进口额，也就是说，中国是自己的第六大进口来源地。到2007年，这个数字达到857亿美元。

　　中国向中国出口，中国从中国进口，这种类似“自己的嘴咬自己的鼻子”的令人无法设想的杂技动作，在中国外贸行业内却是每天大量地在上演。它的正式名称叫做“国货出口复进口”，业内俗称“香港一日游”。在过去的26年间，这一业务增长了3,056倍，直至巨额的贸易顺差把中国推上国际舞台的风口浪尖 。对于企业来说，国货复进口所产生的利润如同“天上掉馅饼”，一进一出之间，企业减免的增值税加上出口退税，最多可以得到两成至三成的利润。

　　企业利用政策漏洞从事国货出口复进口贸易“堆高”了贸易数字，使国家无法对进出口形势作出准确的判断，形成中国对外贸易“假顺差”，也使中国承受压力。

　　另一方面这一政策也造成大量税收流失。国内的材料、零部件、初级形态制成品及半制成品通过出口，出口企业得到国家退税；又通过加工贸易名义进口，进口企业得到了国家减免税。

　　为解决有关问题，几年前有关部门就开始酝酿调整国货复进口政策 。现在国家批准了八个保税物流园区、五个保税港区、一个综合保税港区，享受出口退税政策，货物的“香港一日游”开始改为“保税区一日游”。但这只是部分缓解，不能根治。2007年3月，一个由国家税务总局、商务部、海关总署、中国人民银行组成的联合调查组，酝酿一场针对“非正常贸易增长速度”的大检查，以便堵住贸易数据失真的黑洞，将加大对假报出口、以次充好、低价高报以及利用小规模纳税人货物、未缴税或缴税不足货物实施骗取出口退税活动的打击力度。

　　中国政府对于是否要调整国货复进口的政策，已争论多年。主流意见认为，国货复进口既浪费税收资源，徒增企业物流成本，也扭曲中国的外贸数据，使政府无法对进出口形势做出准确判断。国家发改委认为，应该直接取消这种政策优惠，堵住漏洞。 海关则认为，对国货复进口不应该“堵”而应该“疏”，大力发展保税园区，降低物流成本，将“进口——出口——进口”环节所产生的利润尽可能留在中国之内。发改委的意见在2006年一度占据上风，随即在沿海各省市，尤其是外资企业引起强烈反应。台港商也多次向中国各地政府及中央政府游说，并声称如果取消这些对于加工贸易非常重要的优惠政策，他们将把投资转移到越南、印度等地。在各种压力下，加工贸易政策的调整一再推迟。但是巨大的贸易顺差，使得这个问题无法平息。

　　从国内制度安排的角度看，这是一种制度黑洞，从外商运运作的角度看，是轻松地赚取了中国制度安排的利润。
　　
　　这两种观点之争，代表着具体的利益。表面上的理由都是国家利益，深层次的原因则涉及到部门管理权力与管理利益。表面上看似符合目前政策法律的事情，实际的结果是国家与人民的利益受损，在更高层次上看，是国家根本法律制度和国家与全体人民权利受到损害。

2008-4-18


国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。