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国家质量技术监督局


国家质量技术监督局关于执行ＪＢ4708－2000《钢制压力容器焊接工艺评定》标准的意见
国家质量技术监督局
质技监办发(2001)003号




各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
《钢制压力容器焊接工艺评定》（以下简称《焊接工艺评定》）ＪＢ4708－2000，已经批准发布，并于2000年10月1日起实施。2000版《焊接工艺评定》标准与92版《焊接工艺评定》标准相比，内容有较大的变化，为既能有效地贯彻执行2000版《焊接工艺评定》，又尽量减少压力容器制造单位不必要的重复评定工作，经研究，提出如下意见，请各有关单位严格执行：
1．自发文之日起，制造压力容器的单位进行焊接工艺评定时，应按2000版《焊接工艺评定》标准进行。
2．按92版《焊接工艺评定》标准评定合格的对接焊缝双面焊试件和堆焊试件的评定项目，继续有效。
3．按92版《焊接工艺评定》标准评定合格的对接焊缝单面焊的评定项目，属于下列情况之一的，可继续有效：
（1）对接焊缝单面焊试件，试样的实际弯曲角度已达到双面焊接试件要求的弯曲角度；
（2）原评定合格的焊接工艺评定项目，按2000版《焊接工艺评定》要求，只补做弯曲试验的评定，并经检验合格。
4．对2000版《焊接工艺评定》标准4．3中型式试验件的评定，如焊接条件与92版《焊接工艺评定》中组合焊缝试件相同时，则组合焊缝试件评定合格的项目适用该型式试验件。
5．上述可继续有效的评定项目和需补做弯曲试验的评定项目，对有冲击要求的，如其常温冲击功平均值小于27Ｊ，按2000版《焊接工艺评定》标准要求，还须补做冲击试验的评定，并经检验合格。
6．继续有效的焊接工艺评定项目，其“焊接工艺指导书”和“焊接工艺评定报告”应按2000版《焊接工艺评定》标准规定进行转化。
请将此文转发至本辖区内有关的压力容器设计、制造和检验单位。


2001年1月2日
卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）
　（一九八一年十二月十日）




　一、　国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。


　二、　申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
　　１．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
　　２．有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法， 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告， 质量标准， 处方组成， 使用说明和样品 （足够作复验用的量）。
　　３．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
　如无以上资料，概不受理。


　三、　省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。


　四、　各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签定合同。


　五、　国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


　六、　承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。


　七、　我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。


　八、　未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。