您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国务院办公厅关于促进电影产业繁荣发展的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-05-08 08:59:03  浏览:8936   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国务院办公厅关于促进电影产业繁荣发展的指导意见

国务院办公厅


国务院办公厅关于促进电影产业繁荣发展的指导意见

国办发〔2010〕9号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

电影是深受人民群众喜爱的文化娱乐形式之一,电影产业属于科技含量高、附加值高、资源消耗少、环境污染小的文化产业。大力繁荣发展电影产业,对于加强社会主义文化建设、满足人民群众精神文化需求、促进经济社会协调发展,对于扩大中华文化国际竞争力和影响力,增强国家文化软实力具有重要意义。近年来,电影业深化改革、锐意创新,产品日益丰富、市场日益活跃,取得了良好的社会效益和经济效益。为深入贯彻党的十七大关于推进社会主义文化大发展大繁荣的重大部署,认真落实中央应对国际金融危机、保持经济平稳较快发展、加快文化产业发展的决策部署,促进电影产业的繁荣发展,经国务院同意,现提出以下指导意见。

一、总体要求、基本原则和发展目标

(一)总体要求。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照高举旗帜、围绕大局、服务人民、改革创新的总要求,牢牢把握正确导向,坚持“二为”方向和“双百”方针,弘扬社会主义核心价值体系,走中国特色电影发展道路,以丰富产品和加快产业发展为主题,以改革创新为动力,以数字化技术为支撑,以现代化基础设施为依托,以科学化管理为保障,以满足人民群众日益增长的精神文化需求为出发点和落脚点,大力推动我国电影产业跨越式发展,实现由电影大国向电影强国的历史性转变。

(二)基本原则。

1.坚持正确方向、科学发展。准确把握电影的意识形态和文化商品双重属性,发挥电影的审美娱乐和教育双重功能,遵循社会主义市场经济和艺术创作生产双重规律,始终把社会效益放在首位,努力实现社会效益与经济效益相统一。

2.坚持以人为本、服务大众。着眼于保障人民群众基本文化权益、满足人民群众多层次、多方面、多样性精神文化需求,着力丰富产品、繁荣市场,提高质量、改善服务,引导消费、促进增长。

3.坚持市场运作、政府推动。充分发挥市场在推动电影产业发展中的基础性作用,多渠道筹集资金。强化市场运作与政府扶持相结合、产业经营与公益服务相结合,通过深化改革、完善政策,加强法制建设,大力推动体制机制创新、艺术创新、科技创新、经营创新和管理创新,立足国情,学习借鉴世界优秀文化,不断增强电影产业发展的生机和活力。

4.坚持重点突破、整体推进。紧紧抓住电影产业改革发展的关键环节、重点问题,着力实施好精品战略、骨干企业品牌战略和重点工程、重要项目带动战略,以点带面,努力增强电影产业的整体实力、竞争力和影响力。

(三)发展目标。

总体目标是:到2015年底,通过改革创新、加大投入、加快发展,建立健全市场公平竞争、企业自主经营的电影产业运营体系,市场运作、企业经营、政府购买、群众受惠的电影公共服务体系,依法行政、科学调控、保障有力、管理有效的电影行政管理体系和覆盖城乡的电影数字化发行放映网络,全面提高电影的创作生产能力、经营管理能力、科技创新能力、公共服务能力和国际传播能力,多出精品、多出人才、多出效益,不断满足城乡群众日益增长的精神文化需求。

1.创作经营能力和品牌影响力显著提高。形成若干主业突出、品牌名优、实力雄厚、竞争力强的大型骨干电影企业。

2.科技支撑作用显著增强。电影科技研发和质量检测工作得到加强,技术标准体系和技术服务监管平台建立健全,电影数字化技术装备水平大幅提高,电影制作加工质量明显改善,电影数字化转换、修护、存储、传输、放映,动画软件开发等取得重大进展。

3.基础设施建设明显改善。电影数字化发行放映网络日益完善。电影院规模迅速扩大,基本实现全国地级市、县级市和有条件县城的数字影院覆盖。2009年至2012年基本完成地级市数字影院建设改造任务,完成部分县级市数字影院建设改造任务;2013年至2015年基本完成县级市和有条件县城的数字影院建设改造任务。东部地区和有条件的地方可率先建设。

4.产品丰富多彩。电影质量大幅提高,产量稳步增长,形成多类型、多品种、多样化的创作生产格局,确保每年推出一批贴近实际、贴近生活、贴近群众的精品力作。

5.产业综合效益明显增长。国产影片市场规模和份额持续扩大,观众人次、放映场次倍增,投入产出良性循环,电影经济总量年均增长速度达到20%以上,同时带动相关产业发展,衍生产业链条明显加长,综合效益显著增长,使电影产业成为我国服务业的重要组成部分。

6.公共服务能力显著加强。加强农村和学校数字电影院线建设,改善放映条件,提供公益服务,确保每个行政村每月放映一场电影,确保每个学期为中小学生放映两场爱国主义教育影片。

7.国际竞争力日益提高。积极推动电影走出去,培育有国际竞争力和影响力的电影国际传播企业,开发适应国际市场需求的国产影片;通过在境外举办公益性的中国电影展、参加国际电影节和组织商业性的海外推广营销活动,不断提高国产影片的国际影响力、竞争力和市场占有率,不断增强国家文化软实力。
二、主要措施

(一)大力繁荣创作生产。

在数量稳定增长的同时,更加突出提高质量,面向群众、面向市场,大力实施精品战略,努力多出优秀作品。弘扬主旋律,提倡多样化,精心组织生产好弘扬民族精神和时代精神,讴歌真善美、鞭挞假丑恶,反映现实生活和人民主体地位的重点影片,着力强化思想性、艺术性和观赏性的有机统一,充分发挥电影在振奋精神、增强信心、凝聚力量、促进和谐方面的积极作用。积极扶持现实、农村、少数民族以及少儿题材的电影故事片创作,积极促进动画片、纪录片、科教片以及适合网络、手机等新媒体新形式传播的产品的生产,努力形成多类型、多品种、多样化的电影创作生产格局。切实加强影视制作、动漫等产业基地建设,努力推进电影创作生产的集约化、规模化发展。加强特种电影的研发。进一步改进政府评奖,开展积极健康的文艺批评,努力营造良好创作环境。建立健全政府资金投入机制,继续执行电影精品专项资金等制度,使政府资金在引导创作、繁荣创作方面发挥更大的效益。进一步落实《国务院办公厅转发财政部中宣部关于进一步支持文化事业发展若干经济政策的通知》(国办发〔2006〕43号)要求,继续设立电影精品专项资金,用于扶持本区域重点影片拍摄项目。充分运用文化产业发展资金,加大对电影创作生产的扶持力度。

(二)积极培育新型企业。

加快推进国有电影事业单位转企改制和公司制、股份制改造。贯彻落实《国务院办公厅关于印发文化体制改革中经营性文化事业单位转制为企业和支持文化企业发展两个规定的通知》(国办发〔2008〕114号)等有关文件精神,加强政策和资金支持。以创新企业品牌为核心,以提高影片质量和市场营销能力为龙头,整合制片发行放映资源,延伸产业链条,推进跨区域、跨行业、跨所有制发展,着力培育发展一批国有或国有控股龙头骨干企业,增强国有经济控制力和活力。加快发展一大批“专、精、特、新”的中小企业。鼓励社会资本投资,积极发展多种所有制形式的电影生产企业,在法律法规许可范围内,减少审批环节,简化审批手续,优化审批服务。对非公有制电影企业在投资核准、土地使用、财税政策、融资服务、对外贸易等方面给予国有电影企业同等待遇。

(三)继续扩大院线经营规模。

进一步深化院线制改革,大力发展跨区域规模院线、特色院线和数字院线。积极探索院线经营规律、营销方式和管理经验,加强全国电影放映票务系统建设和管理,不断提高影院经营服务水平。着力发展主流院线市场,大力开发二级市场和社区电影市场、农村放映市场,积极开发电影的电视点播、家庭影院放映、互联网点播、手机等移动多媒体播映等市场,加快形成传输快捷、覆盖广泛、层次多样的现代电影市场体系。进一步扩大国产影片发行放映,认真落实年放映国产电影时间不低于年放映时间总和三分之二的有关规定,切实加强国产影片发行放映考核奖励。继续执行国家电影事业发展专项资金制度,用于加强电影行业宏观调控和促进国产电影发行放映。

(四)大力支持城镇数字影院建设。

将城镇数字影院建设和改造任务纳入国民经济和社会发展规划,纳入文化产业发展规划和精神文明建设总体部署,纳入城乡建设和土地利用总体规划重点推进。坚持政府推动和市场运作相结合,采取信贷、税收优惠、补贴奖励等多种手段和措施,加强城镇数字影院建设,鼓励各类资本投资建设商业影院和社区影院。国家给予必要资金支持中西部地区中小城市及县城的影院建设,各地对建设项目选址、立项、征地、投入、办证等给予大力支持。对城镇数字影院建设使用国有土地符合土地利用总体规划和城市规划的,给予土地供应支持,其中只有一个意向用地者的,可按法律法规规定以协议方式供地。投资者要专地专用,不准改变用向。
(五)鼓励加大投融资政策支持。

鼓励金融机构加大对电影企业的金融支持力度,积极引导和鼓励金融机构拓展适合电影产业发展的融资方式和配套金融服务;对符合信贷条件的电影企业,金融机构应合理确定贷款期限和利率,提高服务质量和效率。支持具备条件的电影企业通过发行企业债券、短期融资券、中期票据和利用银行贷款等多种融资手段,多方面拓宽融资渠道,扩大规模,壮大实力。积极推动符合条件的国有和国有控股电影企业重组上市。积极探索建立电影风险投资机制,各地可以利用中小企业创业、发展等投资基金支持电影风险投资,鼓励大型企业通过参股、控股等方式投资电影,鼓励有实力的企业、团体依法发起组建各类电影投资公司,努力培育电影领域战略投资者。

(六)积极推动科技创新。

鼓励开展电影产业领域基础性、战略性和前瞻性的新技术研发和应用,努力构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的电影技术创新体系,鼓励电影技术企业开展电影技术研发和基础设施设备改造。实施电影数字化发展规划,大力推广数字技术在电影制作、发行、放映、存储、监管等环节的应用。提高国家中影数字电影制作基地的经营管理水平,形成集约化生产能力。引进消化吸收国际先进技术,加强自主创新,加快完善符合我国电影产业发展要求的数字电影标准体系,提高电影数字设备国产化水平。研究开发数字电影技术服务体系,加快建设全国和省级电影数字化服务监管平台,完善0.8K数字电影流动放映,1.3K、2K数字电影放映的市场服务和技术监管系统。加快研发网络实时监控系统技术,完善数字化分发和接收系统。抓紧实施资料影片数字化修护工程,加快数字影片节目库的建设和利用。

(七)全面加强公共服务。

大力实施农村电影数字化放映工程。积极培育发展多种所有制形式的农村电影院线公司和农村电影放映队,普及数字化流动放映,有条件的地方可充分利用乡镇综合文化站、村文化室建立固定放映点;建立健全公共财政保障机制和公益版权片源保障机制,加大投入、改善服务、创新机制、加强管理,积极推动农村电影放映规范化、制度化、长效化;鼓励电影企业深入城乡社区、厂矿、校园、军营和广场等开展公益放映活动。大力提倡电影发行放映企业采取优惠票价等多种方式满足农民工、城市低收入居民等群体的观影需求;继续加大对少数民族语言电影译制工作的扶持力度,保障少数民族群众看懂看好电影。将观看爱国主义教育影片纳入中小学、中等职业学校教育教学计划。农村义务教育阶段学校为学生放映的爱国主义电影所需经费从公用经费中开支,城市义务教育阶段学生的影视教育经费纳入公用经费开支范围。

(八)努力增强国际影响力。

积极实施电影“走出去”战略,落实国家鼓励和支持文化产品和服务出口优惠政策,通过现有渠道,加大对电影产品和服务出口支持力度,努力形成长效机制。加快培育海外营销的市场主体,加大国产影片海外推广营销力度,拓展渠道,完善网络,探索建立国产影片海外推广营销体系,推动国产影片进入国际主流电影市场;支持电影企业、电影作品参加重要的国际电影节展和交易市场,进一步办好“上海国际电影节”等活动;推动“中国电影频道”等采用频道时段合作、有线电视网络租用及互联网等新媒体手段加快海外落地步伐,扩大用户规模;积极与各国政府、国际电影节展组委会、电影机构、社会组织、行业协会等建立广泛友好的合作推广机制,进一步加强对外合作拍片,继续举办好中国电影展等活动,努力增强国际影响力。

(九)不断完善监管体系。

抓紧推动建立完善促进电影产业发展的法律法规和政策体系,重点推进电影产业促进法的制定和公布实施,制定和完善深化电影改革的相关配套政策。加快地方电影行政管理职能归口划转工作,着力推进各级广电部门进一步转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能,建立权责一致、分工合理、执行顺畅、监督有力的电影行政管理体制,不断提高依法行政水平。严格执行各项管理制度,强化市场准入管理,严把立项、备案、审查、发行放映和播出等关口,规范互联网电影传播秩序。切实加大执法力度,综合运用法律、行政、经济、技术等手段强化监管,防控各种形式的非法电影,坚决打击电影走私、盗版等违法犯罪活动,保护与电影有关的知识产权,规范放映行为,维护市场秩序。统一规范电影产业数据统计工作,保证电影市场信息全面、准确、公开、透明。充分发挥电影行业协会、专业学会等社团组织的作用,加强行业自律,树立良好形象。

(十)大力加强队伍建设。

创造条件,完善措施,积极发展电影高等教育和职业教育,加强在职人员的学习培训和实践锻炼,努力造就遵纪守法、爱国敬业、德艺双馨、技艺精湛、具有广泛社会影响力的优秀人才,重点加强创作、技术、经营、管理等各类专业人才队伍建设。高度重视青年人才的培养和使用,不断优化人才队伍结构。高度重视既懂艺术又懂现代信息技术的复合型人才,既懂经营管理又有外语交流能力、熟悉国际运作的外向型人才的培养。积极深化人事制度改革,建立和完善优秀电影人才脱颖而出的体制机制。

三、加强组织领导,认真贯彻落实

各地要从全局高度,充分认识繁荣发展电影产业的重要意义,将促进电影产业繁荣发展摆上重要议事日程,纳入当地经济社会文化发展总体规划和布局,加强领导,周密部署,完善配套,强化措施,推进电影产业繁荣发展。要按照本意见确定的目标任务和要求,结合当地实际,抓紧制定具体实施意见,确保取得实效。各有关部门和单位要按照职能分工,加强沟通协商,密切配合,尽快制定完善各项配套政策措施和办法,并切实加强指导和监督检查。各级广电部门要切实强化责任意识,认真抓好具体实施工作,及时研究新情况、解决新问题。

国务院办公厅

二○一○年一月二十一日

下载地址: 点击此处下载

福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表


中华人民共和国政府和突尼斯共和国政府一九八九、一九九0、一九九一年文化合作执行计划

中国政府 突尼斯共和国政府


中华人民共和国政府和突尼斯共和国政府一九八九、一九九0、一九九一年文化合作执行计划


(签订日期1989年3月6日 生效日期1989年3月6日)
  中华人民共和国政府和突尼斯共和国政府,为促进文化交流和加强两国的友好关系,根据一九七九年六月二十二日签署的文化合作协定,决定签署一九八九、一九九0、一九九一年文化合作执行计划。

             一、文化、艺术

  第一条 双方鼓励两国作家协会之间的合作,并鼓励互派作家代表团进行为期十至十五天的考察与研究。

  第二条 双方交换文学、艺术期刊和出版物。

  第三条 突方邀请中国皮影戏、编舞和舞台设计专家到突尼斯培训机构任教。任教期限双方另行商定。

  第四条 双方交换戏剧方面的文字、视听资料。中方于一九九0年派两名戏剧家访突;突方于一九九一年派两名戏剧家访华。访问时间均为两周。

  第五条 双方互派考古、博物馆专家代表团(三至四人)进行为期两周的考察访问,访问时间另行商定。

  第六条 双方鼓励交换考古刊物、名胜古迹图片。在可能的条件下,互办博物馆陈列品展览。

  第七条 双方互派艺术团进行访问演出,访问时间将通过外交途径另行商定。

  第八条 双方互派音乐家代表团(三至四人)进行为期十至十四天的考察访问。

  第九条 突方邀请中方:
  (一)派民间艺术团参加一九八九年七月十五日至二十二日的国际民间艺术节;
  (二)派浙江京剧团参加一九八九年七月二十日至三十一日的迦太基夏季国际联欢节;
  (三)派中国综合艺术团参加一九九0年七月的迦太基夏季国际联欢节。

  第十条 双方互派图书馆专家代表团,并鼓励两国国家图书馆和非洲及阿拉伯伊斯兰世界研究机构交换出版物。

  第十一条 突方希望得到中方在文献保管和修复方面的技术帮助。

  第十二条 双方互办儿童电影周或成人电影周(一九八九年或一九九0年),并互派电影代表团。

  第十三条 突方邀请两名中国电影艺术家携带影片参加一九九0年第十三届迦太基电影节,并访问八天;突方邀请中方参加一九八九年克利比亚国际电影节。

  第十四条 双方互办:(一)传统工艺用品展览;(二)艺术展览(绘画和书法)。

           二、教育、高等教育、科研

  第十五条 双方鼓励有关院校就教学体制、学习、培训、教学大纲及毕业证书等方面交换信息。

  第十六条 双方鼓励互相通报高等院校有关文学、科技的教学科目及入学条件。

  第十七条 双方鼓励两国间大学机构直接建立联系,相互进行交流和签订合作协议。

  第十八条 双方互派一个三至五人的教育和大学负责人组成的信息联系考察团。有关代表团互访的细节将通过外交途径另行商定。

  第十九条 双方鼓励和发展两国教师和研究学者之间的接触和交流,互换出版物和交流研究成果。

  第二十条 双方促进和发展布尔吉巴语言学院和北京语言学院业已建立的合作。

  第二十一条 双方研究在中国专家帮助下,在突尼斯医学院开设一个针灸学专修班,具体事宜另商。

  第二十二条 双方鼓励本国教师应邀到对方大学任教。

  第二十三条 双方鼓励互派研究员和大学教师进行短期访问。

  第二十四条 双方鼓励有关部门之间交换科技情况资料,经由对方允许,可予以散发或出版。

  第二十五条 双方鼓励两国间的科研机构发展合作联系并开展共同研究。

  第二十六条 在本计划有效期内,中方每年向突方提供十名奖学金名额;突方每年向中方提供三名奖学金名额。具体接收办法按照各自国家的有关规定进行。

  第二十七条 双方鼓励互派一名教育家研究对方的教学方法和教育体制,并交流教学经验。

  第二十八条 双方鼓励交换教学计划,特别是历史、地理教材。

  第二十九条 双方鼓励交换教学方法和教育体制方面的信息和资料。

  第三十条 双方鼓励发展在联合国教科文组织中两国委员会之间的合作。

             三、体育、青年

  第三十一条 双方鼓励中华人民共和国体育运动委员会和突尼斯共和国青年体育部之间的直接合作。

  第三十二条 双方通过外交途径商谈一九八九至一九九0年度体育交流与合作计划。

  第三十三条 双方鼓励中华全国青年联合会与突尼斯共和国青年体育部在青年领域里的友好合作;双方支持两国青年代表团互访。

               四、新闻

  第三十四条 中、突两国政府代表已于一九八四年四月签订中、突新闻合作计划,有效期三年并自动延长,故不再列入本计划。

  第三十五条 本计划不排除双方通过外交途径共同商定新的项目。

               五、费用

  第三十六条 团组和人员的互访,除本计划另有规定外,派遣方负担往返国际旅费;接待方负担在其国内的接待费用、交通费和一般医疗费。

  第三十七条 奖学金。中方负担突方十名奖学金生的来华和学成回国的国际旅费。除本计划另有规定外,派遣方负担所派留学人员的国际旅费。提供的奖学金条件与接受国向其他国家提供奖学金的条件相同。

  第三十八条 展览和电影。派出方承担展品或影片的运费;接待方承担组织展览或电影节的费用。接待方保证所收到的展品和影片的安全。

  第三十九条 本计划于一九八九年三月六日在北京签字,自签字之日起生效。
  本计划一式两份,每份均用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府        突尼斯共和国政府
    代   表            代  表
   文化部副部长          外交国务秘书
     刘德有          哈比卜·本·叶海亚
    (签字)            (签字)